Am 17. September erinnert der Welttag der Patientensicherheit daran, dass eine Behandlung sowohl wirksam als auch sicher sein muss. Dazu gehört auch die Verpackung von Arzneimitteln. Kunststoffverpackungen schützen Medikamente bis zur Anwendung, bewahren ihre Qualität und unterstützen eine präzise Dosierung.
Besonders wichtig ist die Primärverpackung, also der Behälter, der direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt. Sie schützt den Inhalt vor Verunreinigungen, Beschädigungen und unerwünschten Veränderungen. Gleichzeitig muss sie die Eigenschaften des Produkts über die gesamte Haltbarkeit hinweg sichern.
Kunststoff bietet dafür viele Vorteile: Das Material ist leicht, bruchsicher und vielseitig formbar. Behälter und Verschlüsse lassen sich an unterschiedliche Arzneiformen anpassen, von Tabletten und Kapseln über Flüssigkeiten, Augentropfen und Nasensprays bis hin zu Cremes und Gelen. Integrierte Tropfer, Dosierhilfen, Applikatoren und Schutzkappen erleichtern den Gebrauch und begrenzen den Kontakt des Inhalts mit der Umgebung.
Der Welttag der Patientensicherheit
Der Welttag der Patientensicherheit findet jedes Jahr am 17. September statt. Als globaler Gesundheitstag der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde er 2019 auf Initiative des Aktionsbündnisses Patientensicherheit (APS) festgelegt. Der Welttag will das Bewusstsein für vermeidbare Risiken stärken, Wissen vermitteln und gemeinsames Handeln fördern. Das Motto 2026 lautet: „Sichere Versorgung chronisch erkrankter Menschen – für ein gutes Leben!“
Die passende Lösung für jedes Arzneimittel
Welche Verpackung geeignet ist, hängt von den Eigenschaften des jeweiligen Arzneimittels ab. Geprüft werden unter anderem Materialverträglichkeit, Dichtheit und Stabilität. Je nach Produkt muss die Verpackung außerdem vor Feuchtigkeit, Sauerstoff oder Licht schützen. Bei bestimmten Anwendungen kommen zusätzliche Anforderungen hinzu, beispielsweise Barrierewirkung oder Sterilität. Kunststoffverpackungen können dabei auch als Sterilbarrieresysteme gestaltet werden. In Kombination aus geeigneten Materialien und dichten Siegelnähten schützen sie den Inhalt vor mikrobiellen Verunreinigungen und unterstützen die sterile Bereitstellung bis zur Anwendung. Je nach Anforderung lassen sich solche Systeme für unterschiedliche Produkte und Sterilisationsverfahren auslegen und unter kontrollierten Reinraumbedingungen herstellen.
Auch scheinbar kleine Details können für die Sicherheit entscheidend sein. Eindeutige Kennzeichnungen, sichere Verschlüsse, Dosiermarkierungen und passende Applikatoren können helfen, Verwechslungen und Anwendungsfehler zu vermeiden. Für diese Verpackungsteile braucht es geeignete Rohstoffe, validierte Prozesse, regelmäßige Kontrollen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Arzneiform:
Tabletten und Kapseln:
Behälter schützen vor Feuchtigkeit und Stößen und ermöglichen eine sichere Entnahme.
Flüssige Arzneimittel:
Flasche, Verschluss und Dosierhilfe müssen als Einheit zuverlässig funktionieren, von der Befüllung bis zum letzten Tropfen.
Augentropfen:
Tropfflaschen bewahren die Reinheit des Inhalts und erlauben eine präzise, sterile Abgabe.
Nasensprays:
Flasche, Pumpe und Sprühkopf müssen exakt zusammenspielen, damit zuverlässig dosiert wird.
Cremes, Gele und Schäume:
Applikatoren, Dosiermarkierungen und Schutzkappen unterstützen eine hygienische und genaue Nutzung.
Injektions- und Infusionslösungen:
Ampullen oder Beutel benötigen für empfindliche Formulierungen eine Kontaktoberfläche, die möglichst nicht mit der Lösung reagiert oder Stoffe an sie abgibt.
Kunststoff: ein Material mit vielen Möglichkeiten
Ob feste Arzneiform, Flüssigkeit, Tropfen, Spray, Creme oder Gel: Kunststoff lässt sich an die jeweilige Anwendung anpassen. Unterschiedliche Formen, Wandstärken und Verschlussarten können auf die Eigenschaften des Arzneimittels abgestimmt werden. Je nach Material und Ausführung lassen sich zudem Barrieren gegen Feuchtigkeit, Sauerstoff oder Licht berücksichtigen.
Darüber hinaus spielen auch Convenience und eine altersgerechte Gestaltung eine wichtige Rolle. Die hohe Flexibilität von Kunststoff ermöglicht es, Verpackungsform, Verschluss und Dosierhilfe an unterschiedliche Nutzergruppen anzupassen und so wichtige Verbesserungen für Sicherheit und Alltagstauglichkeit zu erzielen. Kindergesicherte Verschlüsse können den Zugriff von Kleinkindern erschweren, während seniorenfreundliche Lösungen mit gut erkennbaren Öffnungselementen, ausreichender Griffigkeit und geringem Kraftaufwand die Anwendung erleichtern.
So kann die Verpackung dazu beitragen, die Stabilität und Qualität des Inhalts bis zum Ende der Haltbarkeit zu bewahren. Gleichzeitig bleibt sie leicht und bruchsicher. Das erleichtert Transport und Handhabung, in der Lieferkette ebenso wie bei der Anwendung zu Hause. Sicherheit entsteht dabei nicht erst beim Befüllen. Moderne Verfahren wie Spritzguss, Spritzblasformen und Blasformen ermöglichen gleichbleibende Behälter und passgenaue Verschlüsse. Je nach Anforderung erfolgt die Produktion in klassifizierten Reinräumen oder unter kontrollierten sauberen Bedingungen.
Automatisierte In-Line-Kontrollen und kamerabasierte Inspektionssysteme erkennen Abweichungen frühzeitig. Gemeinsam mit GMP-konformen Abläufen, Rückverfolgbarkeit und umfassender Dokumentation entsteht so ein durchgängiges Sicherheitskonzept.
Welche Vorgaben gelten?
Hersteller müssen je nach Arzneimittel, Verpackung und Zielmarkt unterschiedliche Vorgaben erfüllen. In Europa bilden die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) und EudraLex Band 4 wichtige Grundlagen. Sie verlangen kontrollierte und dokumentierte Prozesse und sollen sicherstellen, dass Verpackungsmaterialien die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
Für Primärpackmittel ist außerdem die ISO 15378 relevant. Sie verbindet das Qualitätsmanagement mit den GMP. Die Europäische Pharmakopöe und die US-amerikanische Pharmakopöe enthalten zusätzliche Qualitätsanforderungen und Prüfmethoden für bestimmte Materialien und Anwendungen.
Bei äußeren Arzneimittelverpackungen sorgen Sicherheitsmerkmale wie eine individuelle Kennung und ein Manipulationsschutz für zusätzlichen Fälschungsschutz. Ist die Verpackung Bestandteil eines Medizinprodukts oder für dessen sichere Funktion wesentlich, können außerdem Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) greifen. Für internationale Märkte gelten ergänzend nationale Vorgaben, beispielsweise durch die FDA in den USA, die TPD in Kanada oder die NMPA in China.
Eine Verpackung soll nicht auffallen, sondern zuverlässig funktionieren. Sie schützt das Arzneimittel vom Hersteller bis zum Patienten, unterstützt die richtige Dosierung und begrenzt Risiken entlang der Lieferkette.
